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中国医药城医疗器械注册证备案凭证突破1000张
信息来源:医药高新区 发布日期:2019-02-18?09:12 浏览次数:次 字体:[ ]

据统计,截至2018年12月底,中国医药城医疗器械企业累计获得医疗器械注册证、备案凭证总数达1073张,其中一类备案凭证571张,二类注册证445张,三类注册证57张。伴随着注册数量的快速增长,园区医疗器械类型也更加丰富,主要包括体外诊断试剂、核磁共振仪、高效液相色谱仪、有源手术器械、一次性使用无菌耗材、注射穿刺器械等产品。

近年来,着眼深入贯彻落实“放管服”改革和药品医疗器械审评审批制度改革要求,直属分局先后出台了《关于进一步促进中国医药城医疗器械产业发展的若干措施》《服务事项清单(试行)》等创新举措,打出了优化监管和服务的“组合拳”。

在推动建立医疗器械企业注册专员队伍方面,目前园区已经有96家企业报备了160名注册专员,直属分局按季度对注册专员进行免费培训,目前已形成一支规模可观、素质良好、基本稳定的专业化申报队伍,为加强产品注册申报、加速园区产业化进程提供了有力的人才支撑。

在推动创新产品申报方面,直属分局安排专人负责指导和帮助企业开展创新性评估和申报资料准备、预审等工作,今年6月份,江苏先思达生物科技有限公司申报的“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”顺利纳入国家创新医疗器械特别审批程序,标志着中国医药城创新医疗器械申报取得重大突破。

在抢占技术标准高地方面,直属分局联合中国食品药品检定研究院、省医疗器械检验所,以中国医药城为纽带大力推进体外诊断试剂国家标准品联合研制工作,在全国率先开启了国家标准品联合研制的“泰州模式”。

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